Укр

Новини

ГоловнаНовиниОсобливості контрактного виробництва, вибір підрядника. Досвід компанії «Новалік-Фарм»

Особливості контрактного виробництва, вибір підрядника. Досвід компанії «Новалік-Фарм»

09.06.2015

Про особливості контрактного виробництва - нового напряму бізнесу, яке успішно розвиває Група компаній «Фармпланета» розповідає Заступник директора компанії «Новалік-Фарм», кандидат медичних наук Володимир Семенов.

В останні десятиріччя процеси глобалізації справили великий вплив на розвиток аутсорсингу у фармацевтичній галузі, в т.ч. контрактного виробництва. Для ефективної роботи в нових умовах компаніям потрібна висока швидкість реагування та аутсорсинг - по суті, поділ праці дозволяє підвищити ефективність діяльності та конкурентоспроможність бізнесу. До того ж, після нарощування виробничих потужностей у багатьох підприємств з'явилася можливість виробництва продукції за замовленням сторонніх компаній. Зростання пропозиції контрактних послуг ще більше підвищує привабливість контрактного виробництва, в порівнянні з дорогим будівництвом власних виробничих потужностей.

Аутсорсинг, зокрема контрактне виробництво, має великі перспективи як бізнес-модель. Визначення ключових і другорядних функцій компанії дає можливість передати другорядні функції компанії-фахівця в даній сфері. Це дозволяє компанії задіяти вільні ресурси, сфокусуватися на ключових компетенціях і удосконалювати їх.

Зростаючий попит на фармаутсорсінг призводить до розширення географії контрактних виробників - крім азіатських компаній, такі послуги сьогодні надають підприємства Північної Америки та Західної Європи. Вартість виробництва в азіатських компаніях нижче, однак, цей розрив поступово скорочується, оскільки собівартість виробництва якісних продуктів в Азії зростає, а західні компанії успішно скорочують витрати.

Сьогодні вибір підрядника визначається не стільки ціною, скільки загальним пакетом послуг, що надаються. Спектр послуг контрактних виробників з країн Азії розширюється від виробництва АФІ до біотехнологій, проведення клінічних досліджень і розробки реєстраційних досьє. Одночасно підвищуються якість і рівень сервісу, і ця тенденція збережеться надалі. У найближчі роки контрактні виробники країн Азії будуть прагнути освоїти передові технології для виробництва нових ефективних препаратів. Серед контрактних виробництв в Індії та Китаї зростає вплив FDA і досить скоро вимоги до контрактного виробництва в Азії будуть такими ж, як і в США.

Економія при виробництві в країнах Азії відноситься, в основному, до рядових продуктам. Західні компанії, що використовують унікальні технології, можуть забезпечити собі стійке положення на ринку. Це підтверджує, що перевага в ціні більше не є єдиним аргументом на користь вибору контрактного заводу-виробника.

При оцінці і виборі контрактного виробника фірма-замовник повинна керуватися певними принципами і враховувати ряд критеріїв. Оскільки в Керівництві по GMP зазначено, що замовник несе відповідальність за оцінку можливості виконавця здійснювати виробничу діяльність з дотриманням принципів і правил GMP, то вибір контрактної організації повинен базуватися на системі забезпечення якості (в тому числі, на системі аналізу ризиків) за участю контрактного виробника. Процес прийняття рішення про аутсорсинг послуг можна спростити, розділивши його на чотири послідовні етапи:

1) визначення стратегії і цілі проекту;

2) аудит і вибір контрактного партнера;

3) укладення договору про контрактне виробництво;

4) управління процесом після підписання контракту.

Аудит контрактної компанії спрямований на аналіз системи управління якістю потенційного постачальника, яка повинна охоплювати власне виробництво і включати перевірку якості вихідних матеріалів постачальників. Важливим аспектом контрактного виробництва є проведення валідації контрактного технологічного процесу. Для цього контрактна організація, крім ліцензії на виробництво, повинна мати: звіти по кваліфікації виробничого обладнання, системи забезпечення виробництва, документи про кваліфікацію / перекваліфікації. Позитивний висновок за цими пунктами дозволяє провести валідацію технологічного процесу, а значить визнати компанію як контрактного виробника.

Вимоги GMP щодо власного виробництва лікарських засобів і виробництва за контрактом аналогічні. У разі контрактного виробництва між замовником і виконавцем відбувається перерозподіл обов'язків і відповідальності, які формалізуються в контракті. Згідно Настанови з GMP, в договорі на контрактне виробництво фіксується, що контрактна організація гарантує виробництво кожної серії продукції відповідно до вимог реєстраційного досьє та законодавства, проводить контроль якості продукції, зберігає протоколи виробництва, аналізу та контрольні зразки. При цьому замовник обов'язково повинен мати право на інспекцію виробництва.

Усі ризики, пов'язані з якістю продукції при контрактному виробництві, повинні бути викладені в угоді з якості при підписанні контракту. Розподіл відповідальності за якість продукції є одним з ключових аспектів контракту.

 

Далі буде ...

За умови розміщення коментаря експерта посилання на сайт компанії «Новалік-Фарм» обов'язкове.

Ще новини

Український Сітопростат® став доступний чоловікам в країнах ЄС

24.05.2017

Українська фармацевтична компанія «Новалік-Фарм» почала поставки в Австрію біологічно активної добавки Сітопростат® — засобу для підтримки здоров'я сечостатевої системи у чоловіків. Договір про постачання укладений з австрійської фармацевтичною компанією OKOPHARM.

Компанія ТОВ Новалік-Фарм вивела на фармацевтичний ринок України ін’єкційний препарат для лікування захворювань мозку, судин і серця

19.01.2017

Фармацевтична компанія ТОВ Новалік-Фарм вийшла на фармацевтичний ринок України у новому для себе сегменті лікарських засобів для лікування хвороб серця та центральної нервової системи з препаратом ЗАМЕКСЕН.

ТОВ «Новалік-Фарм» виводить на фармацевтичний ринок України два нових засоби для догляду за порожниною рота і носа «АКВАСІНУС» та «АКВАСІНУС ПЛЮС»

07.12.2016

Аерозолі «АКВАСІНУС» та «АКВАСІНУС ПЛЮС» виробляються в Україні на замовлення ТОВ Новалік-Фарм у партнерстві з фармацевтичною компанієюSANWEZZA (Австрія). Офіційним дистриб’ютором в Україні є ТОВ Фармпланета.